A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou o medicamento Leqembi, à base do anticorpo lecanemabe, para tratar pacientes na fase inicial da doença de Alzheimer. A aprovação foi publicada no Diário Oficial da União em 22 de dezembro de 2025, abrindo novas perspectivas para o manejo da condição que afeta milhões de brasileiros.
O Leqembi é indicado especificamente para adultos com comprometimento cognitivo leve ou demência leve causada pela doença de Alzheimer. Ele atua reduzindo as placas beta-amiloides no cérebro, um acúmulo proteico considerado uma marca definidora da patologia, que contribui para o declínio cognitivo. Administrado por infusão intravenosa, na forma de solução para diluição, o remédio visa retardar a progressão dos sintomas, ajudando a preservar funções cognitivas e atividades diárias por mais tempo.
A eficácia do medicamento foi demonstrada em um estudo clínico principal, o Clarity AD, iniciado em 2019, que acompanhou 1.795 participantes com Alzheimer em estágio inicial e presença confirmada de placas beta-amiloides por biomarcadores. Os pacientes foram divididos em dois grupos: um recebeu Leqembi e o outro, placebo. Após 18 meses, a principal medida de eficácia — a variação na escala CDR-SB, que avalia a gravidade da demência e o impacto no dia a dia, como memória, orientação e habilidades práticas — mostrou resultados positivos. No subgrupo de 1.521 pessoas analisadas, aqueles tratados com o medicamento tiveram um aumento menor na pontuação da escala em comparação ao grupo placebo, equivalente a uma redução de cerca de 27% no declínio cognitivo-funcional.
Essa diferença, de 0,45 pontos na CDR-SB, indica uma progressão mais lenta da doença, embora especialistas notem que a magnitude do efeito pode ser moderada, já que estudos anteriores sugerem que variações acima de 0,98 a 1,63 pontos seriam mínimas clinicamente significativas para esse estágio. É a segunda droga modificadora de doença aprovada no Brasil para Alzheimer, reforçando avanços terapêuticos baseados em diagnósticos biológicos mais precisos.
O registro da Anvisa inclui restrições importantes para segurança. O Leqembi é contraindicado para pacientes em terapia anticoagulante contínua ou com ressonância magnética pré-tratamento mostrando sinais de angiopatia amiloide, como hemorragias intracerebrais, múltiplas micro-hemorragias ou edema. Há maior risco de reações como ARIA (anomalias de imagem relacionadas a amiloide) em homozigotos para o alelo ApoE ε4, por isso a indicação prioriza heterozigotos ou não portadores. A administração exige monitoramento rigoroso, com exames de imagem regulares.
Essa aprovação representa um marco no tratamento precoce do Alzheimer no país, oferecendo uma opção para desacelerar o avanço da doença em fases iniciais, quando intervenções têm maior potencial de impacto na qualidade de vida dos pacientes e seus familiares.
