A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou nesta segunda-feira o uso do medicamento Sunlenca, cujo princípio ativo é o lenacapavir, para prevenção do HIV-1 por meio da profilaxia pré-exposição, conhecida como PrEP. O Sunlenca é administrado como injeção subcutânea a cada seis meses e também está disponível em comprimidos para uso oral inicial.
O Sunlenca é destinado a adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg, que estejam sob risco de contrair o vírus. Antes de iniciar o uso, é obrigatório um teste com resultado negativo para HIV-1.
Estudos clínicos de fase 3, como os trials PURPOSE 1 e PURPOSE 2, demonstraram 100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero, 96% de eficácia em comparação com a incidência basal do vírus e 89% de superioridade em relação à PrEP oral diária com tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina. Esses dados foram observados em populações diversificadas, incluindo homens cisgênero, pessoas de gênero diverso, grávidas, lactantes e no período pós-parto. O regime semestral mostrou alta adesão e persistência.
O lenacapavir atua inibindo múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1. Esse mecanismo impede a replicação viral, tornando o vírus incapaz de realizar a transcrição reversa essencial para multiplicar-se nas células do hospedeiro. A Organização Mundial da Saúde recomendou o fármaco em julho de 2025 como opção adicional para PrEP, classificando-o como a melhor alternativa disponível após uma vacina, que ainda não existe para o HIV.
A PrEP com Sunlenca integra a estratégia de prevenção combinada, que engloba testagem regular para HIV, uso de preservativos, profilaxia pós-exposição, tratamento antirretroviral, cuidados para gestantes soropositivas e redução de danos em usuários de drogas.
O registro já está concedido pela Anvisa e publicado no Diário Oficial da União, mas o medicamento ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos. Sua incorporação ao Sistema Único de Saúde será avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS e pelo Ministério da Saúde.
O perfil de segurança é favorável, com eventos adversos geralmente leves a moderados, como reações locais no local da injeção — inchaço, dor, eritema, nódulos, induração e prurido. Há riscos como o desenvolvimento de resistência viral, especialmente em infecções não detectadas ou após interrupção inadequada do tratamento. Nesses casos, recomenda-se monitoramento e oferta de alternativas de PrEP. A injeção deve ser aplicada por profissionais de saúde no abdômen.
O HIV-1 é o subtipo mais prevalente e virulento globalmente, que ataca o sistema imunológico e leva à AIDS se não controlado.
