# Anvisa aprova primeira vacina brasileira contra dengue em dose única
O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, anunciou nesta quarta-feira (26 de novembro) o registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) da vacina da dengue (Butantan-DV) produzida pelo Instituto Butantan. A intenção é começar a aplicação das doses em 2026, de forma gratuita, pelo Sistema Único de Saúde (SUS). O registro marca um momento histórico para a saúde pública brasileira, representando o primeiro imunizante contra dengue em dose única aprovado no mundo e a primeira vacina contra a doença produzida integralmente por um laboratório nacional.
Segundo o Instituto Butantan, já há 1 milhão de unidades da vacina prontas para distribuição ainda neste ano. A estimativa do instituto é ter disponível mais de 30 milhões de doses em meados de 2026, com planos de alcançar 100 milhões de doses nos anos seguintes. O anúncio foi feito durante coletiva de imprensa que contou com a presença do ministro da Saúde, do governador de São Paulo Tarcísio de Freitas, e do diretor-presidente da Anvisa, Leandro Pinheiro Safatle.
O ministro ressaltou a qualidade do novo imunizante: “Estamos falando de um hat-trick: é uma vacina 100% brasileira, tem capacidade de proteção ampla e é uma dose apenas”. Padilha destacou que o objetivo é iniciar a utilização da vacina no começo do calendário vacinal de 2026. A nova vacina será integrada ao Programa Nacional de Imunização (PNI), e o governo apresentará a estratégia de incorporação nesta quinta-feira (27) à Comissão Tripartite, formada por secretários estaduais e municipais de saúde.
Priscilla Perdicaris, secretária-executiva da Saúde do Estado de São Paulo, enfatizou a importância epidemiológica da aprovação: em 2025, o Brasil registrou 866 mil casos de dengue e 1.108 mortes confirmadas. Para Perdicaris, o fato de a Butantan-DV ser em dose única representa uma transformação operacional: “Para nós que estamos na operação, isso muda completamente a história do jogo: facilita a logística e aumenta a adesão da população”. O governador Tarcísio de Freitas reforçou essa visão, afirmando que “ser dose única vai nos ajudar muito do ponto de vista da logística e da cobertura vacinal” e que espera reverter rapidamente o cenário de mortes por dengue.
Leandro Safatle, diretor-presidente da Anvisa, comemorou a aprovação: “O registro da vacina da dengue é uma fonte de orgulho não só para a Anvisa, mas para o país. Estamos avançando com o registro de uma tecnologia que é desenvolvida e feita nacionalmente pelo Instituto Butantan”. O diretor também mencionou que o desenvolvimento da Butantan-DV contou com apoio financeiro de R$ 130 milhões do BNDES e do Ministério da Saúde para as fases 2 e 3 de pesquisa.
A Butantan-DV foi desenvolvida pelo Instituto Butantan a partir de uma parceria articulada pelo Ministério da Saúde com a empresa chinesa WuXi Vaccines. O imunizante utiliza a tecnologia de vírus vivo atenuado, a mesma usada em outras vacinas consagradas no Brasil e no mundo, como a tríplice viral, febre amarela, poliomielite e algumas vacinas contra gripe. O desenvolvimento do imunizante contou com mais de uma década de pesquisa em parceria com o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas dos Estados Unidos (NIH), que licenciou ao Butantan, em 2009, as patentes e materiais biológicos referentes aos quatro sorotipos virais que compõem a vacina.
A indicação aprovada é para pessoas na faixa etária de 2 a 59 anos de idade, embora este perfil possa ser ampliado no futuro a depender de novos estudos apresentados pelo fabricante. De acordo com a avaliação técnica da Anvisa, a Butantan-DV apresentou uma eficácia global de 74,7% contra dengue sintomática na população de 12 a 59 anos, significando que em aproximadamente 74% dos casos a doença foi evitada graças à vacinação. Os dados clínicos também demonstraram 91,6% de proteção para dengue grave ou com sinais de alerta e 100% de proteção contra hospitalização.
Estudos de fase 3 publicados no The New England Journal of Medicine e na The Lancet Infectious Diseases indicaram que a vacina oferece 79,6% de eficácia geral para prevenir episódios de dengue sintomática, além de 89% de proteção contra as formas graves da doença com sinais de alarme. A eficácia e segurança se mantiveram estáveis durante um período de acompanhamento de até cinco anos. O índice de proteção foi semelhante tanto entre pessoas que já tiveram dengue quanto naquelas que nunca tiveram contato com o vírus, indicando segurança e efetividade para ambos os grupos.
Com a aprovação, a Anvisa assinou com o Instituto Butantan um Termo de Compromisso para estudos e monitoramento contínuo da vacina, prevendo a coleta de dados adicionais e monitoramento ativo do uso pela população em geral durante os próximos anos. Essa é a última etapa que faltava para o registro completo da vacina, após cinco anos de acompanhamento dos voluntários na fase 3 dos ensaios clínicos.
