A patente da semaglutida no Brasil expira nesta sexta-feira (20). A substância é o princípio ativo de medicamentos agonistas do receptor GLP‑1, como o Ozempic, conhecidos popularmente como canetas emagrecedoras.
Com a queda da patente, abre-se a possibilidade para versões mais acessíveis do remédio. Dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) mostram que atualmente há oito processos em análise para novos medicamentos com o mesmo princípio ativo.
A Anvisa informou que dois pedidos de registro de semaglutida sintética estão em exigência, aguardando dados das empresas para prosseguir com a análise. O prazo para resposta das empresas é até o final de junho, sem previsão para conclusão do processo. Na área de biológicos, um produto está em análise e outro aguarda início de avaliação.
Os demais pedidos devem receber um posicionamento das áreas técnicas até o final de abril, podendo resultar em aprovação, reprovação ou apresentação de exigência técnica.
Atualmente, os medicamentos à base de semaglutida registrados no país são classificados como produtos biológicos. Os pedidos em avaliação incluem biossimilares, obtidos por via biológica, e sintéticos, obtidos por síntese química.
A Anvisa destaca que medicamentos biológicos não podem ser registrados como genéricos, devendo ser classificados como biossimilares ou análogos sintéticos. Esses produtos são avaliados através de diversos ensaios de comparação com o produto biológico.
A avaliação dos análogos sintéticos de semaglutida representa um desafio técnico global. Até agora, nenhuma das principais agências de medicamentos do mundo, como as do Japão, Europa e Estados Unidos, registrou análogos sintéticos da semaglutida.
A complexidade reside na necessidade de avaliar esses produtos com parâmetros de fármacos sintéticos e biológicos, devido a preocupações como resíduos de solventes e imunogenicidade.
Entre os principais pontos de avaliação estão ensaios de impurezas, formação de agregados, garantia de esterilidade e imunogenicidade, visando evitar reações imunes indesejadas.
Em janeiro, a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu não admitir a prorrogação das patentes do Ozempic e do Rybelsus, outro medicamento com semaglutida, no formato oral. A decisão foi contra a Novo Nordisk, que buscava estender a vigência das patentes devido a suposta demora administrativa no Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi).
