A Agência Nacional de Vigilância Sanitária autorizou o início do estudo clínico de fase 1 para avaliar a segurança da polilaminina no tratamento de trauma raquimedular agudo, uma lesão grave na medula espinhal ou coluna vertebral. O anúncio foi feito nesta segunda-feira, com destaque do ministro da Saúde, Alexandre Padilha, que classificou a pesquisa como um marco importante para pacientes com lesões medulares e suas famílias, representando uma nova esperança renovada a cada avanço científico.
Desenvolvida por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro, sob liderança da professora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório Cristália, a polilaminina é considerada uma inovação radical com tecnologia 100% nacional. A proteína, presente em diversos animais e humanos, será testada em sua forma polimerizada, obtida a partir de laminina extraída de placenta humana, na concentração de 100 μg/mL injetável, diluída para administração única diretamente na área lesionada da medula.
Nesta primeira etapa, o estudo envolverá cinco pacientes voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, que sofreram lesões completas agudas na medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10, com indicação cirúrgica ocorrida há menos de 72 horas. Os locais de realização serão definidos pela empresa patrocinadora, responsável por monitorar e avaliar todos os eventos adversos, inclusive os não graves, para garantir a segurança dos participantes e identificar riscos potenciais.
Resultados promissores de testes preliminares, realizados entre 2018 e 2022 com cães e oito voluntários humanos na fase aguda, indicam recuperação de movimentos em alguns casos, com 75% dos pacientes convertendo o índice da Escala de Lesão da ASIA de A para C ou D, superando taxas observadas em literatura para casos não tratados. Padilha destacou esses avanços na recuperação motora, enquanto o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, enfatizou a priorização pelo comitê de inovação da agência para acelerar pesquisas de interesse público, fortalecendo a ciência e a saúde nacional.
O Ministério da Saúde investiu na pesquisa básica ao longo da estruturação do projeto. Se a fase 1 confirmar a segurança, sem complicações além das esperadas para a condição, o medicamento poderá avançar para fases 2 e 3, focadas na eficácia, rumo à possível aprovação para uso amplo. O mecanismo de ação da polilaminina ainda não está totalmente esclarecido, mas sua aplicação intramedular visa promover regeneração e minimizar sequelas devastadoras como paralisia.
