Nova resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicada nesta sexta-feira (28) redefine as regras para laboratórios públicos e privados responsáveis por ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária no país.
Entre as principais medidas, estão manter licença sanitária válida, ter responsável técnico habilitado e adotar sistema de gestão da qualidade alinhado à norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, que prevê requisitos para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.
A norma também amplia exigências relacionadas à biossegurança, incluindo avaliação de riscos, programas de controle de pragas, gerenciamento de resíduos, capacitação periódica de profissionais e monitoramento das condições de segurança para atividades envolvendo agentes físicos, químicos e biológicos.
Segundo a Anvisa, a medida busca fortalecer a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e ampliar a capacidade de monitoramento da qualidade, segurança e eficácia de produtos submetidos à regulação sanitária no país.
Instituições responsáveis por ensaios em medicamentos e vacinas deverão ainda observar as boas práticas definidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica.
Resultados
A resolução prevê ainda o compartilhamento de dados laboratoriais com a Anvisa quando houver necessidade de monitoramento de determinados produtos. Os critérios e prazos para envio das informações serão definidos posteriormente em instrução normativa específica.
Os resultados de programas de monitoramento de mercado e das atividades rotineiras de fiscalização deverão ser divulgados pelas autoridades sanitárias. Já os resultados insatisfatórios somente poderão ser tornados públicos após a conclusão da investigação sobre possível irregularidade.
Adaptação
Os laboratórios terão prazo de um ano para se adequar às exigências relacionadas à adoção da norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis a medicamentos e vacinas.
A exigência de alinhamento dos laboratórios à ISO/IEC 17025 ocorre em um cenário de forte expansão da acreditação no Brasil: apenas entre 2020 e 2024, o número de organismos acreditados para ensaios cresceu de cerca de 1,2 mil para mais de 1,5 mil, e em calibração ultrapassou 530 unidades, segundo dados da coordenação de acreditação do Inmetro. Essa massa crítica de laboratórios qualificados tende a acelerar a implementação da nova resolução da Anvisa, reduzir assimetrias regionais na vigilância sanitária e criar um ambiente mais competitivo para serviços de controle de qualidade, pressionando por ganhos de produtividade e padronização técnica em todo o país.
O componente menos visível, mas estratégico, é o compartilhamento sistemático de dados analíticos com a Anvisa via webservice, previsto em norma recente da agência. Na prática, isso abre caminho para uma infraestrutura de “big data” regulatória, capaz de detectar precocemente desvios de qualidade em medicamentos, vacinas e outros produtos, antecipar recalls e orientar inspeções com base em risco real, não apenas em denúncias pontuais. Ao transformar resultados laboratoriais em inteligência regulatória, a medida pode reduzir custos associados a eventos adversos, reforçar a confiança internacional nos produtos brasileiros e apoiar
Este conteúdo baseia-se na reportagem original da Agência Brasil e inclui informações e perspectivas adicionais. Link para reportagem original.
