Em meio a um cenário de intensa transformação tecnológica na área da saúde, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) passa por um processo de reorganização interna e reposicionamento estratégico. À frente dessa mudança está o economista Leandro Safatle, aprovado pelo Senado em agosto de 2025 para a presidência da agência, em substituição a Antônio Barra Torres. Com experiência acumulada no Ministério da Saúde, na Fiocruz e na própria Anvisa, Safatle assume com a missão de conciliar o avanço acelerado das inovações em saúde com a necessidade de garantir rigor regulatório e segurança sanitária, ao mesmo tempo em que busca diminuir a lentidão histórica na análise de processos.
Um dos eixos centrais da nova gestão é a valorização da inovação desenvolvida no Brasil. Se por muitos anos o sistema regulatório lidou majoritariamente com tecnologias importadas, a Anvisa passa agora a se debruçar sobre produtos criados em universidades, institutos de pesquisa e empresas nacionais, com potencial impacto direto no Sistema Único de Saúde (SUS). Safatle destaca que a indústria instalada no país começa a gerar inovação própria, atendendo demandas específicas da realidade brasileira, o que muda o tipo de desafio que chega à mesa dos técnicos da agência. Nesse contexto, a prioridade é criar condições para que essas inovações cheguem com mais rapidez e segurança ao paciente.
Um símbolo desse novo momento é a polilaminina, medicamento desenvolvido por pesquisadores brasileiros para o tratamento de lesões na medula espinhal. A Anvisa autorizou a fase 1 dos estudos clínicos, etapa inicial que tem como foco principal avaliar a segurança do produto em um grupo reduzido de participantes – neste caso, cinco pacientes. A expectativa é que, vencida essa etapa, o estudo avance para as fases 2 e 3, quando serão analisadas de forma mais ampla a eficácia e a segurança do medicamento em um número maior de voluntários. Embora não haja previsão de prazo para conclusão de todo o ciclo clínico e regulatório, a agência decidiu tratar o projeto como prioritário, com promessa de celeridade na análise dos dados apresentados, sem abrir mão do rigor científico.
Ao afirmar que “ainda temos muita inovação vinda de fora, mas agora estamos lidando com inovação feita no país”, Safatle aponta para uma mudança de paradigma que também exige ajustes internos. Para acompanhar esse novo fluxo de projetos, a Anvisa criou o Comitê de Inovação, estrutura que leva para a alta gestão casos considerados estratégicos para a saúde pública. Nesse primeiro momento, quatro iniciativas passaram a ser monitoradas de perto: a própria polilaminina, uma vacina contra o vírus Chikungunya, o método Wolbachia para combate à dengue – que utiliza mosquitos Aedes aegypti infectados com a bactéria para reduzir a transmissão de arboviroses – e novas endopróteses. O comitê não substitui a análise técnica, mas busca garantir articulação interna, remover gargalos administrativos e oferecer suporte às equipes responsáveis pelos pareceres científicos.
A preocupação com o tempo de resposta da Anvisa não se limita aos projetos de inovação. Há, dentro da agência, uma fila expressiva de processos de registro, renovação e alteração de produtos, que impacta desde a oferta de medicamentos e vacinas até dispositivos médicos e alimentos. Safatle tem defendido um conjunto de medidas de gestão para reduzir essa fila, como reorganização de equipes, revisão de fluxos processuais e uso mais intensivo de ferramentas digitais, inclusive com perspectiva de aplicação de inteligência artificial em etapas de triagem e análise documental. A orientação, segundo ele, é acelerar o trâmite sem flexibilizar critérios técnicos ou comprometer a segurança sanitária, que continua sendo a base da confiança da sociedade na atuação do órgão.
A nova composição da diretoria colegiada é outro elemento dessa fase. Empossado na presidência em agosto de 2025, Safatle assumiu o comando da agência ao lado dos novos diretores Daniela Marreco Cerqueira e Thiago Lopes Cardoso Campos. Com mandatos de cinco anos, os integrantes da diretoria formam o núcleo responsável por decisões estratégicas e por orientar o corpo técnico em temas sensíveis, que vão da regulação de medicamentos de alto custo à fiscalização de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Logo nos primeiros dias, a nova gestão sinalizou prioridade para a recomposição da força de trabalho, o combate a assédio e outras violências no ambiente laboral e o fortalecimento da cultura institucional baseada em ciência e transparência.
Em paralelo ao esforço interno, a Anvisa persegue um objetivo externo: consolidar-se como autoridade sanitária de referência nas Américas e no cenário global. A agência já figura entre as instituições respeitadas internacionalmente, mas passa por um processo de qualificação conduzido pela Organização Mundial da Saúde, semelhante ao que ocorre com outras grandes agências reguladoras. O reconhecimento pleno nesse âmbito tende a ampliar o peso das decisões brasileiras em fóruns internacionais, facilitar o intercâmbio de informações com outros reguladores e potencialmente reduzir barreiras para produtos nacionais em mercados externos, especialmente em áreas nas quais o país passa a despontar com soluções inovadoras.
Esse movimento de abertura também se traduz na forma de relacionamento com outros atores domésticos. Safatle tem defendido uma Anvisa mais dialogante, com maior proximidade com secretarias estaduais e municipais de saúde, além de Legislativo, Judiciário, setor produtivo e sociedade civil. A ideia é reforçar o papel da agência como parceira do SUS, articulando políticas de saúde com decisões regulatórias e contribuindo para o desenvolvimento do complexo econômico-industrial da saúde no país. Ao mesmo tempo, a diretoria promete ouvir mais os servidores, considerados o eixo central da instituição, na formulação de estratégias para enfrentar o aumento da complexidade tecnológica sem perda de qualidade técnica.
Do ponto de vista da sociedade, os resultados dessa combinação de fatores – incentivo à inovação nacional, criação de estruturas específicas como o Comitê de Inovação, reorganização interna para reduzir filas e busca por reconhecimento internacional – devem ser sentidos principalmente no acesso a produtos e tecnologias de saúde mais modernos, seguros e adaptados às necessidades brasileiras. Projetos como a polilaminina, a vacina contra Chikungunya, novas estratégias de combate à dengue e o desenvolvimento de endopróteses avançadas compõem a agenda que orienta a atuação da Anvisa nos próximos anos e testam a capacidade da agência de lidar com velocidade e rigor em um ambiente de mudanças cada vez mais rápidas.
